A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), anunciou na manhã dessa terça-feira (27) que aprovou o registro da vacina Spikevax bivalente contra a Covid-19. A entidade já havia aprovado a vacina na manhã da segunda-feira (26), conforme foi divulgado pela plataforma “Gov.br”. A vacina é fabricada pela farmacêutica norte-americana Moderna e será disponibilizada pela Adium S.A. no Brasil.
Anúncio da Anvisa (Reprodução/Instagram)
A vacina servirá apenas como uma dose de reforço e o seu uso é recomendado para crianças a partir de 6 anos e adultos. Dependendo da vacina utilizada anteriormente, a Spikevax será usada após uma ou duas doses. Apesar disso, o plano da Moderna é que a vacina seja utilizado em bebês de 6 meses, mediante autorização da Anvisa.
“Ainda faltam rituais regulatórios, acerca do preço da vacina, por exemplo. O Brasil é prioridade para a Moderna.“, relatou Glaucia Vespa, diretora médica regional de vacinas da Adium na América Latina.
O grupo Adium já tinha interesse de entrar no mercado brasileiro desde 2022, mas segundo Thiago Barbosa, diretor da unidade de vacinas da Adium no país, o andar do processo foi afetado pelas mudanças regulatórias globais.
“Achamos melhor posicionar a vacina associada à variante ômicron. Então esperamos para oferecer uma vacina adaptada. Teremos a vacina com as cepas BA.4 e BA.5.”
Esse vai ser o primeiro registro definitivo de vacina bivalente no Brasileiro. O pedido havia sido feito em janeiro de 2023, e agora que foi aprovada, falta esperar a divulgação da data em que as doses vão chegar, além de seu preço.
Antes da Spikevax, vacinas bivalentes só foram utilizados de forma temporária e emergencial, já que os estudos a cerca dessa categoria ainda estavam em andamento. As bivalentes são mais efetivas no combate ao Covid-19, por apresentarem uma mistura de cepas do vírus. No caso da Spikevax, a mistura é entre a variante original (cepa Wuhan) e a variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).
A vacina foi autorizada em 38 países, sendo aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA). No Brasil, a Anvisa aprovou após analisar dados completos não clínicos, clínicos e de estudos da Moderna, que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente, em comparação com a monovalente (Wuhan, não utilizada no Brasil).
Foto destaque: Vacina. Reprodução/Freepik
