Na última sexta-feira (1), a Anvisa, Agência Nacional de Vigilância, autorizou um estudo clínico para o tratamento de paciente com pneumonia viral resultante do coronavírus com produto à base de células-tronco.
Feito com células mesenquimais alogênicas, este produto de tratamento celular avançado possui a finalidade principal de examinar a segurança no processo de trato para aqueles pacientes com pneumonia provocada pelo Sars-CoV-2. Esta análise é patrocinada pela APC, Associação Paranaense de Cultura da PUC/PR, Pontifícia Universidade Católica do Paraná.
COVID-19 (Foto: Reprodução:Gerd Altmann/Pixabay)
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância, participarão do estudo 60 paciente com a pneumonia viral provocada pela COVID-19 confirmada por testes RT-PCR, em estado moderado ou grave.
O Hospital do Trabalhador (Curitiba-PR), Hospital de Clínicas de Universidade Federal do Paraná (Curitiba-PR), Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (Curitiba-PR), Hospital Espanhol (Salvador/BA), O Hospital de Clínicas de Porto Alegre (RS) e o Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RJ) serão os centros clínicos que participaram desta pesquisa.
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As informações de seguranças coletados no decorrer do ensaio clínico vão ser inspecionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, que será composto por profissionais independentes de várias áreas de conhecimento. Estratégias e deveres com o patrocinador para o acompanhamento intensivo do estudo clínico foram determinados pela Anvisa.
Células tronco
Os produtos de tratamentos avançados compreendem os produtos terapêuticos de inovação produzido à base de células ou genes humanos, apontados como medicamentos especiais passíveis de registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância. A Anvisa atenta que a utilização sem autorização destes produtos pode pôr as pessoas em grave risco e caracteriza infração sanitária e penal.
Desse modo, só é possível a administração desses produtos nos pacientes depois que forem registrados na agência. É fundamental que tenha a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidades destes produtos para o uso clínico na população. No decorrer da etapa de desenvolvimento e através de pesquisas controladas estabelece as indicações clínicas, as principais reações adversas que foram observadas, as atenções no pós e na duração do uso, assim com os sinais críticos da qualidade do produto.
De acordo com a Anvisa, por enquanto, não tem no Brasil autorização ou registros destes produtos de tratamento avançado à base de células para nenhumas das fases do coronavírus.
Foto destaque: Reprodução/ PIRO4D/Pixabay
