Foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quinta-feira (14), a execução do primeiro ensaio clínico que desenvolve um produto nacional de terapia gênica (introdução de genes sadios com uso de técnicas de DNA recombinante) à base de células CART-T para o tratamento do câncer.
Essas células CART-T são produzidas em laboratório procedentes das células mais importantes e saudáveis de nosso sistema de defesa, as células T. Elas são reprogramadas para reconhecer e combater o tumor.
Toda processo de pesquisa clínica será realizado pelo Hospital Israelita Albert Einstein com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS). No Brasil, esses ensaios clínicos com produtos de terapia avançada (uso de medicamentos inovadores) devem e são autorizados e monitorados pela Anvisa.
Pesquisadores trabalhando no Estudo (Foto: Reprodução/Grupo Mídia)
A tecnologia em desenvolvimento que utiliza células CAR-T é considerada por diversos países do mundo como muito promissora. Além disso, esse tratamento está sendo utilizado em pacientes com linfomas de células B, ou seja, no caso de reaparecimento de tumores ou caso exista resistência ao tratamento padrão.
O estudo vem sendo conduzido há três anos e contou com a participação de diversas áreas e frentes do Hospital Israelita Albert Einstein, como a área de Hemoterapia e Terapia Celular, a Unidade de Transplantes de Medula Óssea, o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa e a Academic Research Organization (ARO), onde foi validado em todas as fases iniciais.
Contudo, esse estudo não está aberto para grande parcela da população. Serão poucos pacientes que deverão participar do estudo. O motivo é que o ensaio clínico ainda se encontra em fase inicial de desenvolvimento e deverá ter um controle para avaliação dos riscos e dos benefícios do medicamento.
“O ensaio clínico se encontra em fase inicial de desenvolvimento e deverá ser rigorosamente controlado para avaliação dos riscos e benefícios”, informou Anvisa.
Foto Destaque: Reprodução/iStock
