O Leqembi, medicamento produzido pelos fabricantes Eisai e Biogen, recebeu uma aprovação acelerada em janeiro desse ano baseada em evidências de que ele seria capaz de eliminar o acúmulo das placas amiloides no cérebro, essas placas são associadas diretamente ao mal de Alzheimer. Contudo, devido a uma decisão de cobertura antecedente do CMS, que proporciona a cobertura de seguro para diversos pacientes em idades mais avançadas que são acometidos pelo Alzheimer por meio do Medicare, o fármaco não tem sido usado de forma ampla. Antes da cobertura do seguro, o medicamento custa $ 26.500,00.
“Você tinha esse tratamento na ponta dos dedos e, de repente, o Medicare dizia: ‘Sim, mas você ainda não pode ter acesso a ele”, afirmou Joe Montminy, de 59 anos, que possui o diagnóstico de Alzheimer de forma precoce desde a infância. Ele ainda afirma que: “Obter essa cobertura do seguro é incrivelmente significativo… porque fazer um tratamento é incrível, mas não posso pagar o custo de $26.000”.
Leqembi. Foto: Reprodução/ Eisai/AP.
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A expectativa é de que, com uma nova decisão, os serviços de saúde norte-americanos consigam garantir que os pacientes tenham acesso à medicação, além de provocar uma mudança na maneira que os Centros de Serviço Medicare e Medicaid cobrem o valor do remédio, assim, conseguindo ampliar o acesso para cerca de um milhão de pessoas que estão passando pelas formas iniciais da doença.
Uma nova era
A medicação foi aprovada, até o momento, apenas para pessoas que estejam com o diagnóstico inicial e precoce da doença, que possuem comprometimento mental leve ou demência leve que confirmaram ter as placas amiloides em seus cérebros. O Dr. e professor de neurologia do Centro Médico Irving da Universidade de Columbia, Lawrence Honig, estima que esse grupo de pessoas seja cerca de um sexto dos mais de 6 milhões de americanos que sofrem acometidos pelo mal de Alzheimer atualmente.
A parcela da população que possui a forma mais avançada da doença tem chance de não possuir o benefício do medicamento e podem enfrentar riscos maiores de segurança.
“Não é que saibamos que não é bom para pessoas com doença moderada ou grave; é que não sabemos”, afirmou Honig, que forneceu consultorias para as empresas farmacêuticas que desenvolvem remédios para Alzheimer.
Até para aqueles que se encaixem nos requisitos exigidos, a droga não é uma cura. O Leqembi foi apresentado em um ensaio com duração de 18 meses para diminuir a queda na capacidade e na função cognitiva em 27%.
“Os tratamentos que temos agora são apenas o começo de uma nova era”, acrescentou o Dr.
Ainda, a medicação possui efeitos colaterais e necessita de monitoramento através de imagens cerebrais regulares. Por volta de 13% dos que participam do estudo obtiveram inchaço ou sangramento no cérebro, e esses riscos podem ser ainda maiores para determinados grupos com base em sua genética ou se eles tomarem algum medicamento para afinar o sangue.
Os sistemas de saúde estão se preparando para um uso maior do medicamento.
“É complicado e, por causa de todas essas complicações, tentamos ser muito atenciosos, dedicar nosso tempo e preparar o sistema para isso”, afirmou o Dr. Georges Naasan, diretor médico da Divisão de Neurologia Comportamental e Neuropsicologia do Mount Sinai.
O remédio é administrado como uma infusão IV uma vez a cada duas semanas. Os centros que realizam essa infusão estão se preparando para uma provável crescente no número de pacientes em tratamento.
A farmacêutica Eisai afirma que não espera que todas as pessoas que são acometidas pela doença de Alzheimer de forma precoce utilizem o medicamento de maneira imediata.
O que será coberto pelo Medicare?
A CMS afirmou, esse ano, que iria fornecer uma cobertura maior para o Leqembi se a droga recebesse a aprovação tradicional do FDA. Porém, com algumas qualificações.
O Medicare irá cobrir os medicamentos aprovados depois que um médico e uma equipe clínica participarem da coleta das evidências sobre como esses medicamentos funcionam em situações reais, ou seja, os registros, afirmou o CMS. Essas informações ajudarão na avaliação da utilidade dos medicamentos para pessoas com Medicare.
Os provedores podem enviar as evidências através de um portal gratuito facilitado pelo CMS.
A CMS ainda divulgou mais detalhes acerca do seu plano para cobertura de novos medicamentos para Alzheimer no final de junho. Eles afirmaram estar trabalhando com diversas organizações e se preparando para abrir seus próprios registros.
A ampla cobertura do Medicare de Leqembi e de tipos que se assemelhem a medicamentos para retardar a progressão da doença de Alzheimer provavelmente tenham um grande impacto nos gastos do programa de estudos.
Se 10% da população doente, que é estimada em 6,7 milhões de idosos fizerem uso do Leqembi, com um preço anual de R$26.500,00, isso poderia aumentar os gastos em até US$ 17,8 bilhões, segundo uma análise da KFF, a antiga Kaiser Family Foundation. Esse valor ultrapassaria o gasto total utilizado nos 10 principais medicamentos da parte B, administrados em consultórios médicos em 2021.
Esse aumento pode levar a prêmios mais altos vindos do Medicare Parte B para todos os inscritos no programa.
Foto destaque: Sede da FDA. Foto: Reprodução/Andrew Kelly.
