A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, suspendeu a vacina Ixchiq, desenvolvida pela Valneva em parceria com o Instituto Butantan. A decisão foi tomada após 21 hospitalizações e três mortes possivelmente relacionadas ao imunizante, que utiliza uma versão enfraquecida do vírus da chikungunya.
Um dos óbitos foi confirmado como decorrente de encefalite — inflamação no cérebro — diretamente associada à vacina. A FDA informou que, diante dos novos dados, os riscos superam os benefícios em determinados grupos da população.
Vacina contra chikungunya ainda está aprovada no Brasil
No Brasil, a Anvisa aprovou o uso da Ixchiq em abril de 2025, restrito a pessoas entre 18 e 65 anos. Apesar da suspensão nos EUA, a dose segue autorizada no país e ainda não está disponível comercialmente.
O Instituto Butantan também participa do desenvolvimento de uma versão nacional da vacina, que poderá futuramente ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS), e disse apenas que “vem acompanhando as avaliações dos órgãos regulatórios dos Estados Unidos”. Até o momento, o Ministério da Saúde não anunciou mudanças nas recomendações e nem se pronunciou sobre o assunto.
Europa e EUA divergem sobre o uso
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) havia inicialmente decidido suspender a vacina para idosos acima de 65 anos, após registros de efeitos adversos graves nesse grupo, mas em julho deste ano voltou a liberar o imunizante, reforçando que a aplicação deve ocorrer somente em situações de alto risco de exposição à chikungunya e sempre após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos individuais.
Nos Estados Unidos, entretanto, a situação se manteve mais rigorosa: após o surgimento de novos casos graves envolvendo idosos com idades entre 70 e 82 anos, a FDA optou pela suspensão definitiva da vacina, alegando que o benefício clínico ainda não foi completamente comprovado em estudo confirmatório. A Valneva, fabricante do imunizante, afirmou que os eventos adversos observados até o momento estão dentro dos padrões esperados durante ensaios clínicos e experiências pós-comercialização, especialmente em populações mais vulneráveis, e reforçou que está investigando detalhadamente os últimos casos relatados, mantendo o compromisso de oferecer segurança e transparência aos órgãos reguladores e à população.