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A FDA aprovou o lenacapavir, primeira injeção semestral para prevenção do HIV. O medicamento reduz em quase 100% o risco de infecção.
Com apenas duas aplicações ao ano, o lenacapavir se mostra uma inovação significativa na profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP). A droga já era usada para tratar casos resistentes do vírus, mas agora passa a ser adotada como estratégia preventiva nos EUA, com eficácia comprovada superior à das pílulas diárias tradicionais.
Alta eficácia e desafios de acesso
Estudos clínicos demonstraram que o lenacapavir preveniu a infecção em 96 a 100% dos casos. Pesquisas na África, América Latina e Ásia reforçam a eficácia da droga, que age bloqueando a replicação do vírus no organismo. Especialistas apontam que a posologia semestral pode superar obstáculos como adesão e estigma associados à PrEP oral.
— Multidão humana em torno de um frasco injetável da vacina contra o HIV no fundo roxo (Foto: MicroStockHub/Getty Images Embed)
Apesar dos avanços, o alto custo preocupa. Estimado em US$ 40 mil por paciente ao ano, o remédio ainda não está acessível em países como o Brasil. Organizações internacionais pedem que a farmacêutica Gilead reduza o preço e amplie a produção, garantindo o acesso global. Versões genéricas já estão em negociação para 120 países de baixa e média renda, mas ainda sem previsão para o Brasil.
Por que não é uma vacina?
Embora preventivo, o lenacapavir não é uma vacina. Diferente de imunizantes, ele não estimula a produção de anticorpos, mas age diretamente contra o vírus. A eficácia depende de sua presença contínua no organismo. Caso a aplicação seja interrompida, a proteção desaparece.
Risco global com cortes no combate à AIDS
O bloqueio de verbas do programa PEPFAR, anunciado por Donald Trump, ameaça reverter duas décadas de avanços contra o HIV.
Programas de HIV na África em risco após cortes na ajuda dos EUA na era Trump (Vídeo: reprodução/YouTube/APT_News)
Um estudo da The Lancet HIV aponta que a redução no financiamento pode causar até 10,8 milhões de novas infecções e 2,9 milhões de mortes até 2030, especialmente em países mais pobres. A queda no apoio afeta diretamente regiões dependentes, como a África Subsaariana, e pode anular progressos conquistados desde o ano 2000.
O laboratório farmacêutico Gilead Sciences apresentou na terça-feira (11) os primeiros dados clínicos de um estudo para dosagem única anual do medicamento lenacapavir para prevenção contra o HIV. A empresa demonstrou os resultados em um congresso que conversa sobre retrovírus e infecções oportunistas, a CROI 2025, e em uma publicação na revista científica The Lancet. O medicamento mostrou ser seguro e eficaz nos testes da Fase 1.
A primeira fase dos testes avaliou a farmacocinética, a segurança e a tolerância de duas formulações de dosagem única, injetável e intramuscular de 5000mg de lenacapavir. O teste incluiu 40 adultos saudáveis com baixo risco de contrair HIV, entre 18 e 55 anos, com índice de massa corporal abaixo ou igual a 35 kg/m2.
A Gilead Sciences produz o antiviral lenacapavir, um medicamento injetável, que já havia apresentado eficácia de mais de 95% na prevenção do HIV com apenas duas doses anuais.
Médico sanitarista Fábio Mesquita explica sobre a profilaxia injetável (Vídeo: reprodução/YouTube/Super Undetectable)
Resultados obtidos nos testes
Os dados da Fase 1 do ensaio clínico mostraram que as duas diferentes formulações de uma dosagem anual de lenacapavir administradas por meio de uma injeção intramuscular obtiveram e mantiveram as concentrações de plasma necessárias para eficácia na prevenção contra o HIV.
As concentrações de plasma do lenacapavir nos participantes permaneceram acima dos 95% de concentração de eficácia por pelo menos 56 semanas para ambas as fórmulas. Além disso, a mediana das concentrações em ambas na Semana 52 foram maiores que aquelas observadas na Semana 26 nos estudos anteriores das dosagens semestrais do medicamento. Os dados do ensaio clínico confirmaram que os resultados obtidos nas duas formulações para doses anuais do medicamento justificam mais estudos.
Segundo Jared Baeten, vice-presidente sênior e chefe da área de Terapêutica Virológica da empresa, a companhia continua a “inovar em seu trabalho para desenvolver opções injetáveis e orais adicionais, de longa duração e centradas no indivíduo, para ajudar as pessoas a fazerem a escolha certa na prevenção contra o HIV”.
Esperança para erradicação da doença
No mesmo dia da divulgação dos resultados do estudo, a diretora-executiva do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS), Winnie Byanyima, publicou em seu perfil no X (ex-Twitter) que a inovação do medicamento americano pode reduzir as infecções a quase zero, deixando o mundo mais perto de erradicar a AIDS, uma ameaça à saúde pública mundial.
Winnie Byanyima, diretora executiva do UNAIDS, no Fórum Econômico Mundial, em Davos (Foto: reprodução/World Economic Forum/UNAIDS)
Em 21 de janeiro deste ano, Winnie disse durante a reunião anual do Fórum Econômico Mundial em Davos, Suíça, que “essas novas tecnologias nos dão uma chance real de acabar com a AIDS até 2030.” No entanto, há uma condição para que isso ocorra. “Apenas se empresas farmacêuticas, governos, parcerias internacionais e sociedade civil se unirem em torno da prevenção e tratamento do HIV, poderemos usar todo o potencial desses medicamentos e acabar com a AIDS mais cedo do que imaginávamos”, reforçou Byanyima.
Comunidades científicas
Para efeitos de reconhecimento e validação no meio científico, estudos clínicos e seus resultados devem ser publicados, compartilhados, revisados e apreciados por pares e especialistas do campo de estudo específico.
O CROI 2025 é a 32ª edição da Conference on Retroviruses and Opportunisti Infections (Congresso de Retrovírus e Infecções Oportunistas). O evento acontece entre 9 e 12 de março, em São Francisco, nos Estados Unidos, e é considerado um dos mais relevantes na área de infectologia, principalmente nas conversas sobre assuntos importantes como HIV, Mpox e Covid-19.
The Lancet é uma revista científica voltada para a medicina, publicada semanalmente pela Elsevier, do Lancet Publishing Group, no Reino Unido. É uma das mais prestigiadas revistas médicas por ser um periódico de alto impacto. O público leigo se tornou mais familiar com a revista após a publicação de um artigo com bases científicas falseadas que relacionava o autismo à vacina tríplice viral, o que contribuiu para o surgimento de grupos antivacina. A retratação do artigo só aconteceu doze anos depois.
Um estudo realizado recentemente na África do Sul e Uganda, apontou que um medicamento injetável para a prevenção do vírus HIV demonstrou 100% de eficácia em mulheres. Em comparação a outros dois medicamentos de profilaxia pré-exposição (PrEP), este medicamento que foi injetado de maneira semestral mostrou maior proteção contra a HIV.
O medicamento em questão é o lenacapavir, que foi testado no ensaio clínico PURPOSE 1, este estudo aconteceu em três cidades na Uganda e Africa do Sul. O estudo teve como objetivo avaliar o desempenho da nova medicação em comparação a outros dois PrEP.
O lenacapavir é um inibidor da fusão cápside. Esta fusão que existe no HIV é uma capa de proteína que visa proteger o material genético do vírus, protegendo também as enzimas responsáveis por replicar o vírus.
Pesquisador realizando estudos em um laboratório (foto: reprodução/DigitalVision/Morsa Images/Getty Images Embed)
Evolução da pesquisa
O estudo resolveu testar o lenacapavir de maneira semestral para observar se o medicamento teria um bom desempenho em comparação com o Truvada/TDF, a qual é uma pílula já utilizada há uma década como uma profilaxia de pré-exposição.
Outra pílula parecida com a Truvada/TDF, o Descovy F/TAF, foi testada nesse estudo para ver se ela era mais ou menos eficiente em comparação com a lenacapavir.
As participantes do estudo tinham entre 16 e 25 ano e foram escolhidas de maneira aleatória para testar os três medicamentos. O formato escolhido para fazer o estudo foi o de duplo-cega, isso significa que nem os pesquisadores e nem os participantes sabiam quais medicamentos estavam recebendo, e essa informação somente foi fornecida após a conclusão do estudo.
Depois da conclusão do Purpose 1, agora está sendo feita a Purpose 2 que tem previsão de término no início de 2025. Agora essa pesquisa quer ampliar seu público e realizar testes com outros públicos como os homens e os homens transgêneros, por exemplo. Os testes do Purpose 2 ocorrem em vários lugares do mundo, incluindo o Brasil.
Eficácia do lenacapavir pode auxiliar na adesão do PrEP
Segundo Linda-Gail Bekker, do Desmond Tutu HIV Center, o sucesso do medicamento auxiliaria na aceitação do tratamento, isso ajudaria a combater preconceitos que existem sobre o assunto.
Linda-Gail revela ainda que “lenacapavir semestral para PrEP pode ajudar a lidar com o estigma e a discriminação que algumas pessoas podem enfrentar ao tomar ou armazenar pílulas orais de PrEP”.
Somente no ano passado foi aplicado 1,3 milhões de injeções no mundo, essas estatísticas foram fornecidas pelo Programa Conjunto das Nações Unidas.
