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STJ adia julgamento sobre patente da semaglutida e genéricos do Ozempic seguem indefinidos

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O Superior Tribunal de Justiça (STJ) adiou, nesta terça-feira (9), o julgamento que decidiria se a patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic, será prorrogada no Brasil. O impasse é crucial para o mercado farmacêutico, pois definirá se medicamentos genéricos e similares poderão ser produzidos após o vencimento atual da proteção, previsto para março de 2026.

A sessão, que analisaria um recurso da farmacêutica Novo Nordisk, foi suspensa sem nova data definida. A empresa defende que houve prejuízo devido ao longo atraso do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) na análise do pedido de patente, o que justificaria uma extensão no prazo de exclusividade.

Exclusividade da indústria e acesso dos pacientes

A Novo Nordisk afirma que o INPI levou mais de uma década para concluir a avaliação da patente, o que teria encurtado o período efetivo em que a empresa poderia explorar comercialmente o medicamento com exclusividade. A defesa pede que o prazo seja estendido para compensar os anos perdidos.

A semaglutida tornou-se uma das substâncias mais procuradas no país graças ao uso indicado para diabetes tipo 2 e à crescente prescrição off label voltada ao emagrecimento. Com alta demanda, o Ozempic tornou-se caro e, por vezes, difícil de encontrar. Por isso, a possibilidade de entrada de genéricos é vista como um passo fundamental para ampliar o acesso.

Especialistas em políticas de saúde destacam que, com o fim da patente, os preços poderiam cair significativamente, permitindo que pacientes de baixa renda e o próprio sistema público tivessem acesso mais amplo ao tratamento.

Precedentes jurídicos e impacto no mercado nacional

O debate ocorre após decisões anteriores do Supremo Tribunal Federal (STF), que já considerou inconstitucional a prorrogação automática de patentes por atrasos administrativos. Esse entendimento fortalece a posição de quem defende o fim da exclusividade da semaglutida em 2026.

Disputa por extensão (Foto: reprodução/X/@g1)

A indústria farmacêutica nacional acompanha atentamente a disputa. Caso o STJ mantenha o prazo original e permita a fabricação de genéricos, laboratórios brasileiros poderão iniciar a produção e competir com a versão importada, reduzindo preços e ampliando o mercado interno.

Entretanto, enquanto não houver decisão definitiva, laboratórios interessados permanecem impossibilitados de avançar com o registro de seus produtos. Para consumidores, planos de saúde e o Sistema Único de Saúde (SUS), o adiamento prolonga a incerteza sobre quando os tratamentos mais acessíveis estarão disponíveis.

Incerteza prolongada e expectativa de impacto nos próximos meses

O adiamento do julgamento reforça a sensação de espera em um momento em que a demanda por medicamentos à base de semaglutida cresce no país. Para especialistas, a definição jurídica terá efeito direto no planejamento da indústria e no custo final para o consumidor.

Até que a Corte marque uma nova data, milhões de pacientes convivem com preços elevados e dependência da importação. Enquanto isso, a discussão sobre inovação, concorrência e acesso à saúde segue no centro do debate nacional.

Axsome aposta em novo medicamento para tratamento de Alzheimer

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A Axsome Therapeutics, uma empresa de produção de medicamentos, agora traça um caminho importante para a evolução da medicina. A companhia, que já domina o mercado com o antidepressivo Auvelity, aposta no momento em um novo medicamento para o tratamento da agitação do Alzheimer, um dos sintomas que acompanham a doença.

Desde seus primeiros dias em uma sala simples e pequena no Rockefeller Center, em Nova York, até se tornar uma das maiores referências no setor de biotecnologia, a Axsome assume uma postura que a diferença das demais empresas da área. Combinando a ciência com a estratégia de mercado, Herriot Tabuteau, CEO da Axsome, uniu décadas de sua experiência em investimentos de startups de biotecnologia com sua carreira na medicina. Outro diferencial que Tabuteau assumiu ao abrir sua companhia foi de não a financiar com capital de risco, somente com os seus próprios recursos e ajudas de parentes e amigos próximos.

Portfólio da gigante

Em termos de produtos, o grande lucro da Axsome é o Auvelity, um medicamento para tratamento do transtorno depressivo. Ele combina dois medicamentos já existentes e promete efeito em apenas uma semana de uso, o que o posiciona de forma diferente no mercado, já que a maioria dos antidepressivos demora entre seis a oito semanas para terem efeitos. Aprovado em agosto de 2022, as ações da empresa subiram 65% em apenas uma semana, o que a fez ser avaliada em US$ 3 bilhões. 

Outro movimento estratégico do CEO foi a compra do medicamento Sunosi, usado no tratamento da sonolência excessiva em pacientes com narcolepsia ou apneia do sono. A compra teve valor de US$ 53 milhões mais royalties de um dígito. A Axsome garantiu em apenas um ano US$ 66 milhões, através da venda de direitos do medicamento para a Europa, Oriente Médio e Norte da África.

Além desses dois grandes triunfos, agora a empresa de biotecnologia aposta no tratamento contra o Alzheimer. Um dos sintomas que a doença causa em pacientes é a agitação e o novo medicamento promete tratar esse efeito, além de evitar efeitos colaterais sérios que outros antipsicóticos causam, como a morte. Contudo, os resultados dos testes da medicação foram mistos e a FDA (Food and Drug Administration, agência dos Estados Unidos equivalente à Anvisa) ainda deve aprovar o remédio. 

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Medicamento deve ajudar cerca de 150 milhões de americanos com Alzheimer (Foto: reprodução/Getty Images Embed/Brian B. Bettencourt)

Referência no mercado 

Nomeada a partir dos termos “axônio” e “soma”, a Axsome foi iniciada em 2012 e passou por diferentes fases, que moldaram o que hoje é uma das maiores empresas de biotecnologia do mundo, com três medicamentos no mercado e mais cinco em desenvolvimento. 

Nos 12 meses anteriores a junho, a Axsome registrou uma receita de US$ 495 milhões, representando um avanço de 70% em relação ao mesmo período de 2024. Entretanto, mesmo com o crescimento de capital, a empresa ainda se encontra no vermelho, com um prejuízo de US$ 247 milhões. 

Já na Nasdaq, onde a empresa é negociada, ela está avaliada em US$ 6,1 bilhões, com Tabuteau exercendo uma participação de 15%, o que o posiciona como bilionário. O fundador da gigante avalia que ela pode chegar a US$ 16,5 bilhões em vendas dos seus medicamentos atuais, a posicionando como uma das principais e maiores empresas do setor farmacêutico do mundo. 

Senado autoriza venda de medicamentos em supermercados

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A Comissão de Assuntos Sociais do Senado aprovou nesta quarta-feira (17) o projeto de lei que autoriza a instalação de farmácias em supermercados. De autoria do senador Humberto Costa (PT-PE), o projeto foi aprovado em caráter terminativo, ou seja, não precisa passar pelo plenário do Senado, a menos que haja recurso de, no mínimo, nove senadores para que isso ocorra. Caso não haja esse pedido, o texto segue diretamente para a Câmara dos Deputados.

A proposta foi apresentada como substitutivo ao Projeto de Lei 2.158/2023, do senador Efraim Filho (União-PB), e modifica pontos importantes da legislação atual sobre o comércio de medicamentos.

O que muda com o projeto?

O texto altera a Lei nº 5.991/1973, que trata do controle sanitário de medicamentos e outros produtos farmacêuticos. A versão original previa que medicamentos isentos de prescrição médica poderiam ser comercializados diretamente nas prateleiras dos supermercados, com acompanhamento de farmacêuticos. No entanto, após três audiências públicas, o relator Humberto Costa reformulou o texto.

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Prateleiras com medicamentos (Foto: reprodução/ Bloomberg /getty images embed)

Agora, a proposta permite a instalação de drogarias completas dentro de supermercados, em espaços separados, respeitando todas as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança foi considerada mais segura e tecnicamente adequada pelo relator, pois busca equilibrar o aumento do acesso da população aos medicamentos com a proteção à saúde pública.

Embora a proposta amplie a conveniência para o consumidor, é importante lembrar que a automedicação pode causar intoxicações e agravar quadros clínicos, mesmo com o uso de medicamentos comuns, como analgésicos e anti-inflamatórios, alertou Costa.

Como funcionará a medida na prática?

O texto aprovado determina que:

  • A farmácia instalada dentro do supermercado deve ser fisicamente separada das demais áreas do estabelecimento.
  • Deve haver presença de um farmacêutico durante todo o horário de funcionamento da drogaria.
  • A venda de medicamentos será restrita à área da farmácia, sendo proibida a exposição de remédios em gôndolas ou bancadas fora desse espaço.
  • Medicamentos sob controle especial deverão ser pagos antes da entrega ou transportados em embalagens lacradas até o caixa.
  • O uso de canais digitais (como aplicativos e sites) será permitido apenas para entrega, desde que respeitadas as normas sanitárias.

Emendas rejeitadas

Durante a análise do projeto, algumas emendas foram rejeitadas. Entre elas, a proposta do senador Eduardo Girão (Novo-CE), que previa a possibilidade de venda de medicamentos sem a presença de um farmacêutico, e a do senador Marcos Pontes (PL-SP), que buscava proibir a comercialização de medicamentos com marcas próprias. Segundo o relator, essa última questão já é regulamentada pela Anvisa e deve ser debatida em um projeto específico.

Ações da Novo Nordisk caem após queda nas vendas do Ozempic

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A farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk enfrentou uma forte queda em suas ações nesta terça-feira (30), após revisar para baixo suas projeções de receita e lucro para o ano de 2025. A empresa, conhecida mundialmente pelos medicamentos Wegovy e Ozempic, viu seus papéis recuarem mais de 21%, sendo negociados a pouco mais de US$ 54. Esse desempenho representa uma das maiores quedas da história da companhia, superando inclusive o recuo de 19% registrado em abril de 2002.

A revisão das projeções foi significativa: a expectativa de crescimento da receita foi reduzida para uma faixa entre 8% e 14%, ante os 13% a 21% anteriormente estimados. Já o lucro, que antes era projetado para crescer entre 16% e 24%, agora deve ficar entre 10% e 16%. A empresa atribui essa desaceleração principalmente à expansão mais lenta do mercado norte-americano e ao aumento da concorrência, incluindo a presença de versões manipuladas dos medicamentos.

Atenção a Versões Manipuladas e Riscos à Saúde

Essas versões manipuladas, segundo a Novo Nordisk, são produzidas sem aprovação da FDA (agência reguladora dos EUA) e representam riscos à saúde dos consumidores. Apesar de a FDA ter permitido temporariamente a produção dessas cópias durante um período de escassez, a agência já declarou que a situação foi normalizada e retirou os medicamentos da lista de desabastecimento. Mesmo assim, os produtos manipulados continuam circulando no mercado.

Matéria sobre a perda de mais de 70 Bilhões de dólares da Novo Nordisk (Vídeo: reprodução/YouTube/CNN Brasil)

Novo CEO e Expectativas para o Próximo Balanço

Além disso, a empresa anunciou mudanças importantes em sua liderança. Maziar Mike Doustdar foi nomeado como novo CEO, assumindo o cargo em 7 de agosto. Ele substitui Lars Fruergaard Jorgensen, que deixou o posto em maio. Doustdar liderava as operações internacionais da companhia, que dobraram de tamanho sob sua gestão.

A Novo Nordisk divulgará seus resultados do segundo trimestre no próximo dia 6 de agosto, um momento crucial para analisar os impactos reais dessa turbulência.

Implante contraceptivo masculino mostra resultados promissores em testes australianos

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Um novo método contraceptivo masculino, chamado de Adam, apresentou eficácia de pelo menos 24 meses nos primeiros testes clínicos em humanos, que é a fase número 1 de testes, realizados na Austrália. A informação foi divulgada pela Contraline, empresa de biotecnologia que desenvolveu o produto.

O Adam é composto por um hidrogel à base de água que é inserido nos ductos deferentes, que são os canais responsáveis por transportar o esperma. A aplicação é considerada pouco invasiva, leva aproximadamente dez minutos e é feita com anestesia local.

O hidrogel atua como uma barreira física, bloqueando a passagem dos espermatozoides e resultando em azoospermia, ou seja, a ausência de espermatozoides no sêmen ejaculado.  

Estudos primários

Os primeiros testes envolveram 25 voluntários, dois participantes alcançaram 24 meses de azoospermia, mesmo partindo de uma alta contagem de espermatozoides no início do estudo.

Medicamento Adam ainda em fase de testes (Foto: reprodução/Contraline)

Segundo a Contraline, não houve registro de efeitos contrários graves associados ao implante durante o período de acompanhamento. Os efeitos colaterais observados foram semelhantes aos que costumam ocorrer em procedimentos como a vasectomia sem bisturi.

A Contraline destaca que o hidrogel foi desenvolvido para se degradar naturalmente no organismo após certo tempo, possibilitando a recuperação da fertilidade e oferecendo uma alternativa reversível aos preservativos e à vasectomia.

Futuro do medicamento

Em dados foram divulgados no sábado (26) durante a reunião anual da Associação Americana de Urologia, a Contraline informou ainda que obteve autorização regulamentada na Austrália para dar início à fase 2 dos testes clínicos, prevista para começar no terceiro trimestre de 2025, com a participação de 30 a 50 voluntários.

O Adam continua sendo definido como um experimento e ainda não recebeu aprovação para uso comercial de agências regulatórias, como a FDA, que supervisiona medicamentos e alimentos nos EUA.

Especialistas ressaltam que são necessários estudos adicionais para confirmar a segurança e principalmente a capacidade de reversão do implante.

Cortes no financiamento internacional comprometem avanços no combate ao HIV/AIDS

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Atualmente, 39,9 milhões de pessoas vivem com HIV no mundo. Um estudo recém-publicado na revista The Lancet HIV alerta que cortes no financiamento internacional para o combate ao HIV/AIDS podem reverter avanços e resultar em milhões de novas infecções e mortes até 2030.

Com a redução da ajuda externa, até 10,8 milhões de novas infecções pelo HIV e 2,9 milhões de mortes podem ocorrer nos próximos anos, segundo aponta a pesquisa. O impacto será maior em países de baixa renda, como os da África Subsaariana, que enfrentam problemas estruturais na saúde e falta de suprimentos.

Essa região depende fortemente de programas financiados por iniciativas internacionais, como o Plano de Emergência do Presidente dos EUA para o Alívio da AIDS (PEPFAR), responsável por fornecer tratamentos antirretrovirais, testagem e ações preventivas.

Cortes significativos no combate ao HIV/AIDS

Países como EUA, Reino Unido, França, Alemanha e Holanda representam mais de 90% do suporte financeiro global. No entanto, esses governos anunciaram cortes significativos, reduzindo em 24% os recursos destinados à luta contra a AIDS até 2026. Doadores internacionais foram responsáveis por expressivos 40% do financiamento global para o HIV desde 2015 em países vulneráveis.

A UNAIDS (agência da ONU para a luta contra a AIDS) alertou que, caso os recursos não sejam restaurados, até duas mil novas infecções podem ocorrer diariamente no mundo. A diretora-executiva da UNAIDS, Winnie Byanyima declarou sobre a suspensão temporária dos recursos do maior contribuinte, os EUA:

“Essa retirada repentina do financiamento norte-americano levou ao fechamento de várias clínicas e à demissão de milhares de trabalhadores da saúde (…). Tudo isso significa que esperamos um aumento nas novas infecções.”

Apelo da OMS após corte de recursos para combater HIV (Vídeo: reprodução/YouTube/TV Jornal SBT)

Risco de retrocesso

Países que receberam apoio do PEPFAR ou de outras iniciativas externas que procuram promover a prevenção, o teste e o tratamento do HIV conseguiram reduzir, em média, 8,3% das novas infecções por ano e 10,3% das mortes relacionadas ao vírus entre 2010 e 2023. No entanto, caso os cortes se concretizem, especialistas alertam que os números podem voltar aos níveis de 2010, anulando os avanços conquistados desde o ano 2000.

Debra ten Brink, coautora do estudo publicado na The Lancet HIV, reforça:

“É fundamental garantir financiamento sustentável e evitar o ressurgimento da epidemia de HIV, que pode ter consequências devastadoras não apenas na África Subsaariana, mas globalmente.”

O estudo analisou dados de 26 países, projetando os impactos em outras nações de baixa renda. No entanto, os pesquisadores reconhecem que os resultados podem não refletir precisamente todas as realidades e os efeitos podem ser ainda mais graves do que os previstos.

Medicamento para prevenção do HIV mostra 100% de eficácia em ensaios clínicos

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Um estudo realizado recentemente na África do Sul e Uganda, apontou que um medicamento injetável para a prevenção do vírus HIV demonstrou 100% de eficácia em mulheres. Em comparação a outros dois medicamentos de profilaxia pré-exposição (PrEP), este medicamento que foi injetado de maneira semestral mostrou maior proteção contra a HIV.

O medicamento em questão é o lenacapavir, que foi testado no ensaio clínico PURPOSE 1, este estudo aconteceu em três cidades na Uganda e Africa do Sul. O estudo teve como objetivo avaliar o desempenho da nova medicação em comparação a outros dois PrEP.

O lenacapavir é um inibidor da fusão cápside. Esta fusão que existe no HIV é uma capa de proteína que visa proteger o material genético do vírus, protegendo também as enzimas responsáveis por replicar o vírus.

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Pesquisador realizando estudos em um laboratório (foto: reprodução/DigitalVision/Morsa Images/Getty Images Embed)

Evolução da pesquisa

O estudo resolveu testar o lenacapavir de maneira semestral para observar se o medicamento teria um bom desempenho em comparação com o Truvada/TDF, a qual é uma pílula já utilizada há uma década como uma profilaxia de pré-exposição.

Outra pílula parecida com a Truvada/TDF, o Descovy F/TAF, foi testada nesse estudo para ver se ela era mais ou menos eficiente em comparação com a lenacapavir.

As participantes do estudo tinham entre 16 e 25 ano e foram escolhidas de maneira aleatória para testar os três medicamentos. O formato escolhido para fazer o estudo foi o de duplo-cega, isso significa que nem os pesquisadores e nem os participantes sabiam quais medicamentos estavam recebendo, e essa informação somente foi fornecida após a conclusão do estudo.

Depois da conclusão do Purpose 1, agora está sendo feita a Purpose 2 que tem previsão de término no início de 2025. Agora essa pesquisa quer ampliar seu público e realizar testes com outros públicos como os homens e os homens transgêneros, por exemplo. Os testes do Purpose 2 ocorrem em vários lugares do mundo, incluindo o Brasil.

Eficácia do lenacapavir pode auxiliar na adesão do PrEP

Segundo Linda-Gail Bekker, do Desmond Tutu HIV Center, o sucesso do medicamento auxiliaria na aceitação do tratamento, isso ajudaria a combater preconceitos que existem sobre o assunto.

Linda-Gail revela ainda que “lenacapavir semestral para PrEP pode ajudar a lidar com o estigma e a discriminação que algumas pessoas podem enfrentar ao tomar ou armazenar pílulas orais de PrEP”.

Somente no ano passado foi aplicado 1,3 milhões de injeções no mundo, essas estatísticas foram fornecidas pelo Programa Conjunto das Nações Unidas.

Zepbound, da Eli Lilly, pode tratar apneia do sono e obesidade

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A gigante farmacêutica Eli Lilly anunciou uma nova perspectiva promissora para o seu medicamento Zepbound, originalmente aprovado para tratar a obesidade. De acordo com declarações recentes da empresa, Zepbound pode ter potencial para ajudar pessoas que sofrem de apneia obstrutiva do sono, uma condição que afeta milhões globalmente.

Apneia do sono

A apneia obstrutiva do sono é um transtorno grave em que os indivíduos experimentam paradas temporárias na respiração enquanto dormem, levando a uma interrupção do sono e aumentando o risco de problemas de saúde graves, como doenças cardíacas e derrame. Embora o distúrbio seja mais comum em pessoas mais velhas, o ganho de peso e a obesidade são fatores de risco significativos.

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Mulher com insônia (Foto: reprodução/Getty Images Embed/Urbazon)

Os estudos preliminares conduzidos pela Eli Lilly demonstraram que pacientes com obesidade e apneia do sono que receberam Zepbound experimentaram melhorias significativas em comparação com aqueles que não o receberam. Mais de 400 pessoas participaram desses estudos, que incluíram indivíduos que não podiam tolerar ou optaram por não utilizar a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), um tratamento padrão para apneia do sono.

Redução na apneia do sono

Os resultados mostraram uma redução notável nos eventos de apneia durante o sono entre os participantes que receberam Zepbound, especialmente naqueles que não utilizavam PAP. Além disso, houve uma significativa perda de peso observada nos pacientes que tomavam o medicamento em comparação com o grupo placebo, o que é crucial, considerando a relação entre obesidade e apneia do sono.

Embora os resultados ainda não tenham sido revisados por pares ou publicados em periódicos médicos, a Eli Lilly planeja compartilhar mais detalhes sobre essas descobertas em uma reunião da Associação Americana de Diabetes. Se confirmados, esses resultados podem representar uma nova abordagem no tratamento da apneia obstrutiva do sono, oferecendo uma alternativa para aqueles que enfrentam dificuldades com os tratamentos convencionais disponíveis.